监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

作者:文博论文查重     发表时间:2021-04-28 07:14:42   浏览次数:56


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  摘要目的:为完善我国药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制提供政策建议。方法:梳理我国药品网络销售政策沿革,基于监管科学视角分析2019年新修订的《药品管理法》和2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)关于网络药品销售监管机制的相关规定,并提出观点。结果与结论:我国药品电子商务经历了4个阶段的发展,目前处于鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段,新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应新时代“互联网+”发展趋势,有条件地放开了网络处方药经营,构筑药品经营发展的新优势和新动能。新的药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现,是药品科学监管理念创新的具体实践,同时也为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间。但是,笔者认为其在处方药的信息与药品广告的关系,网络处方传输与真实性、合法性审核,以及对销售行为和服务行为的概念界定方面还有值得商榷的地方,相关概念和术语应作出一定调整和重新界定。建议将药品网络销售者界定为“药品电子商务经营者”或“药品网络经营者”,将药品网络交易第三方平台界定为“药品电子商务平台经营者”或“药品网络交易平台经营者”等。

  关键词药品;网络销售;电子商务;监管机制;监管科学

  作为医药商品重要的流通渠道之一,医药电子商务因其方便、快捷、信息丰富等优势广受公众青睐,因而呈现出快速发展态势。医药电子商务平台、网上药店的持续增加,新业态的不断涌现,使得网络药品交易日趋活跃[1]。2020年11月12日,国家药品监督管理局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《新征求意见稿》)公开征求意见后,药品网络销售监管机制和网售药品安全问题再次引发社会广泛关注[2-3]。在中央提出“深化供给侧结构性改革,充分发挥我国超大规模市场优势和内需潜力,构建国内国际双循环相互促进的新发展格局”的时代背景下,在全国深化“放管服”改革、优化营商环境的宏观政策要求下,在《药品管理法》[4]、《电子商务法》[5]新制修订的法律环境下,笔者通过分析梳理我国药品网络销售管理机制,基于监管科学视角提出了完善药品电子商务政策和药品网络销售监督管理机制的政策建议,希望能为医药同仁探索研究药品网络销售监管政策提供参考,同时助力国家药品安全监管和科学监管工作。

  1我国药品电子商务的政策沿革和分析

  我国药品电子商务政策和药品网络销售监管机制经历了一个逐步发展的过程,网络药品经营管理经历了多次讨论、争辩和政策调整[6-7]。按照调整政策内容,大致可以分为四个阶段。

  第一阶段(2000年之前)——限制互联网药品销售的起步认识阶段。1999年国家药品监督管理局印发了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,该办法规定处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,暂不允许采用网上销售方式。

  第二阶段(2000-2014年)——有条件地放开非处方药网络销售的逐步规范阶段。2000年,国家药品监督管理局选定广东、福建、北京、上海等省市作为试点单位开展非处方药电子商务试点。2005年,国家食品药品监督管理局发布了《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》,将互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)和互联网药品信息服务资格审核设定为专项许可,从事互联网药品交易服务的企业必须获得互联网药品信息服务资格证书和互联网药品交易服务资格证书。2013-2014年,国家食品药品监督管理总局先后同意河北省、广东省、上海市食品药品监督管理局开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作[8]。

  第三阶段(2014-2018年)——逐步取消资质审批的政策调整和大讨论阶段。随着信息技术、互联网经济及电子商务的迅猛发展,为适应新的社会需求,国务院发布了发展电子商务、推进“互联网+”行动一系列政策文件。同时,国务院大力推进“简政放权”“放管结合”的改革,于2017年取消了互联网药品交易服务企业审批的行政许可事项,放宽市场准入;要求药品监督管理部门在取消审批后,通过加强事中事后监管,营造公平竞争的创业发展环境,进一步激发社会创业活力,拓宽医药电子商务创新发展领域[9]。同时,网络处方药销售经营政策在这一阶段引发社会讨论:国家食品药品监督管理总局分别在2014年5月、2017年11月、2018年2月多次对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作修改并向社会征求意见,而处方药网络销售政策在不同时期出现较大变动,呈现不确定趋势。2014年5月,国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,拟“松绑”处方药网上销售,允许取得相应资格证书的互联网平台网售处方药;2016年7月28日,国家食品药品监督管理总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监督管理局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作[10];2017年11月14日,国家食品药品监督管理总局发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并在2018年2月9日于中国政府法制信息网发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,这两个文件更多强调风险管控,有条件放开第三方平台向个人消费者售药,但禁止向个人消费者网售处方药,禁止单体药店网售药品,禁止向个人消费者销售药品的网站通过网络发布处方药信息[1]。

  第四阶段(2019年至今)——鼓励创新、包容审慎的法律规范新阶段[7]。2019年《药品管理法》修订后,对网络销售处方药的问题采取了“鼓励创新、包容审慎”的积极原则,既充分考虑了网络药品销售实际和面临的突出问题,也为激发“互联网+药品流通”发展创新动力和健康发展留出了充分的空间。新修订《药品管理法》对药品上市许可持有人、药品经营企业和药品网络交易第三方平台提供者开展网络销售药品活动做出了新的制度安排——规定除特殊管理药品不能在网上销售以外,对网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,同时还规定网络药品交易第三方平台提供者向所在地省级药品监督管理部门备案后可提供第三方平台服务。新修订《药品管理法》的实施,为创新网络处方药销售实践提供了法律保障,新的网络药品经营监管体系逐步构建和形成。

  2020年11月12日,国家药品监督管理局根据新修订的《药品管理法》《电子商务法》等法律和党中央、国务院有关政策要求,对原2018年在中国政府法制信息网征求意见的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》进一步修改,并面向社会再次公开征求意见。相比《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,本次发布的《新征求意见稿》最为显著的特点是落实了新修订《药品管理法》的要求,调整了“药品网络销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等”的规定,具体规定了药品网络销售范围、网络销售处方药条件、网络销售者义务;同时规定了第三方平台义务、平台备案要求、资质信息展示、平台审查义务、平台检查制度等。在这一阶段,我国医药电子商务走进有法律保障,包容、审慎发展的“互联网+药品流通”新时代[5]。

  2药品网络销售监督管理机制分析

  2019年新修订的《药品管理法》和《新征求意见稿》顺应时代“互联网+”发展趋势,发挥我国互联网已经形成的规模优势、应用优势、比较优势,有条件地放开了网络处方药经营,做好“简政放权”和“放管结合”工作,加速提升“互联网+药品”流通发展水平,构筑了药品经营发展新优势和新动能[11]。

  2.1新药品网络销售监管机制是监管部门积极顺应社会发展的重要体现

  随着我国互联网技术和应用的快速发展,在日常消费中,网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要渠道。人们逐渐体会到电子商务带来的高效、便捷,以及不受时间和空间限制、减少交易成本、提高流通效率等方面的优势。公众和企业主体对药品电子商务业务,包括放开处方药网络经营有扩大需求的期待。同时,开展处方调剂和提供药学服务是合法设立的医院药房和社会药房的基本社会职能,实体药房和网络药房没有本质性差异。按照“网上网下一致”原则,线下有实体企业支持,且经营资质、硬件配备和药学服务能力都不低于一般实体企业的药品网络销售者,理应在保证药品可追溯和提供合理用药指导的前提下具有接收处方和开展处方调剂等社会服务功能。这种社会功能是《药品管理法》赋予药品经营企业的法定功能和职责[12]。

  当然,互联网是一把“双刃剑”。其一方面能够减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断,可以更好地满足用药可获得性和提升费用可承受性;另一方面其也具有很强的虚拟性、隐蔽性、辐射性和跨地域特点,存在非法网站无证经营药品、虚假药品信息难以辨认、假药充斥市场、打击难度大、监管不方便等问题[13]。互联网药品经营范围的扩大,在更好满足药品供应保障的同时可能会带来新的药品安全隐患,提高监管难度。但《药品管理法》和《新征求意见稿》中确立的网络药品监管机制,直接面对监管压力,不再禁止处方药网络销售,有条件放开网络处方药销售的同时,又允许药品网络交易第三方平台提供者向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后提供网络交易平台服务。

  2.2新药品网络销售监管机制是药品科学监管理念创新的具体实践

  《新征求意见稿》在有条件地放开处方药销售的同时,规定了网络销售者义务、技术要求、报告要求、资质信息展示、药品信息展示、配送质量管理、风险控制和配合检查等要求和条件;规定了药品网络销售“三个不得”,即不得超出企业经营方式和药品经营范围,不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,同时药品零售企业通过网络销售药品时不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。在总结和借鉴互联网第三方平台药品试点工作经验的基础上,《新征求意见稿》规定了提供第三方平台服务应具备的条件、平台审查义务和平台禁止情形,还规定了平台备案要求、资质信息展示、平台检查制度、记录保存要求、投诉举报处理、配合监督检查等内容。《新征求意见稿》对药品网络销售处方药条件做出了具体规定,强调药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业,应有实体企业支持;同时,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记[2]。这些规定是近年药品监管实践中总结的风险管理和全程监管理念在药品电子商务监管领域的具体体现。

  相关期刊推荐:《中国药房》杂志1990年创刊,是中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。主要为从事医院药房(药剂科)、社会药房(店)工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。

  在监督管理中,《新征求意见稿》第三十二条明确规定,国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监测平台,对药品网络交易进行监测;省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。建立网络交易监测平台可扩大和丰富医药电商大数据,完善成比较系统的智能医药“数据云”。如果能利用好互联网技术和应用大数据,将使得政府决策和监管更加精准有效,有利于实现药品网络销售的科学监管和智慧监管,可以更有针对性地实现事前、事中、事后全程监管,比传统监管技术更有利于打击假劣药品,以较好地保障患者用药安全。

  随着“风险管理”“全程监管”“智慧监管”等理念在药品网络销售监管中得到落实,网络药品经营者将会更积极地建立药品网络销售安全管理制度,建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查。同时,第三方平台相比以往“小、散”的药品零售企业,在硬件、软件方面都更加具备建设药品经营质量管理体系来保障药品质量的条件,其可采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段,确保资料、信息和数据的真实、完整和安全,并可为入驻的药品网络销售者自行保存上述数据提供便利,更有利于规范经营品种、信息发布、药事服务、物流配送、投诉举报、质量回溯和数据管理,从而促进整个药品流通企业的转型升级。

  以往一些互联网处方药经营放开的反对者所坚持的主要理由之一就是担心互联网药品内在质量和物流配送质量,不利于保护消费者权益[14]。但是从质量管理体系而言,经营药品质量保证与经营模式并没有直接关系。相比一般的“散、小”的传统药品零售企业,能够自建平台的或者能通过天猫、京东、“1号店”和“95095”等第三方平台筛选审查的正规的互联网药品经营企业,反而更有实力和能力保障药品质量管理,更有可能取得公众信赖、提供安全合理用药。另外,有条件地放开互联网处方药经营,不是否定现实中已经存在的药品供应和保障机制,消费者如果不信任网络上药品质量,完全可以继续选择在传统药房取药。有条件地放开处方药经营,是给患者增加新的选择机会,提供给消费者根据自身利益诉求理性选择安全用药的新途径,从而更好地保障患者安全用药权益。

  2.3新药品网络销售监管机制为创新药品流通新业态提供了法律保障和政策空间

  对于如何有机平衡网络销售处方药在满足群众用药需求和可能带来的药品安全风险之间的矛盾,本次新修订《药品管理法》给出了法律确定——国家采取“鼓励创新、包容审慎”原则,采取“在发展中规范,在规范中发展”的立法思想,有条件放开“网售处方药”和允许第三方平台提供服务。这是务实利用我国“互联网+”已经形成的发展机遇,对畅通基于“互联网+医疗”、健康、养老、社会保障前端改革和终端的“互联网+药品供应保障”的系统发展链条,对推动医疗、医药、医保联动提供了重要的制度保障[15]。

  国家卫生健康委员会于2018年9月14日发布了《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《远程医疗服务管理规范(试行)》等3个文件,于2019年2月12日发布了《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》,于2020年5月8日发布了《关于进一步推动互联网医疗服务发展和规范管理的通知》,于2020年5月13日发布了《关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》,旨在进一步推动互联网技术与医疗服务融合发展,发挥互联网医疗服务的积极作用,加强和规范互联网诊疗和互联网医院管理。随着药品网络销售监督管理办法修订工作的逐步推进和具体制度的落地,“互联网+医疗服务”“互联网+护理服务”“互联网+药品供应保障”“互联网+医疗保障结算服务”等逐步融合、联动发展的管理制度、服务模式、服务规范以及运行机制将逐步形成,可极大助力和促进医药电子商务线上线下融合发展,引领医药电子商务良性健康发展,更好地保证药品的安全、合理和有效使用。另外,我国药品经营和流通企业普遍存在行业结构不合理,尤其是零售企业“多、小、散”问题仍然突出,加之流通方式落后、药品供应链管理和信息化水平不高、行业服务能力不足、专业服务能力较弱,使得行业服务大健康的功能未充分发挥[13]。随着“新医改”中“两票制”“医药分开”等政策的逐步实施,要求药品经营和流通企业基于互联网开展服务创新,更好地承担起“医药分开”之后的药品供应保障的社会功能。药品零售企业应积极利用“互联网+”的优势,改造完善原有的系统,提高效率,迅速适应流通新业态、新模式的变革,这对推进药品流通行业供给侧结构性改革,充分发挥其在服务医疗卫生事业与健康产业的功能作用是一种重大推动力[16]。新的药品网络销售监管机制,可为探索创新“互联网+”药品流通新业态提供充分的政策保障和制度空间。——论文作者:徐敢1*,孙昱2,朱文涛1,王岳3

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